「コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイット」の使用基準の変更と使用施設及び使用医師の公募について

　先天性心疾患の右室流出路再建に用いるウシ由来弁付人工血管コンテグラは、厚生労働省から本品の使用要件として、関係学会の定める「コンテグラ使用基準の施設基準」を満たす施設でのみ使用すること、また関係学会が主催する「コンテグラ使用に関する研修プログラム」を受けた医師のみが使用すること、さらに一定数の症例が集積されるまでの間、全例調査を行って独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）宛てに報告することを条件として、2012年9月28日に薬事承認されました。

　そこで、関係4学会が構成する「コンテグラ使用基準管理委員会」によりコンテグラの使用要件を2012年12月に策定し、当委員会が主催する研修プログラムを2013年2月に実施し、2013年5月よりコンテグラの国内での使用を開始しました。その後、2014年、2017年にコンテグラ使用基準を一部改訂しました。2019年8月28日に厚生労働省による再審査の結果、使用成績調査に関する承認条件は達成されたと判断され、承認条件が解除されました。なお、安全性及び有効性の確保のために承認条件1及び承認条件2については引き続き対応する必要があると判断されました。上記をふまえて2020年にコンテグラ使用基準を一部改訂しました。

　使用基準の改訂にともない、このたび、この要件に沿った実施施設・実施医の公募及び審査を行います。

　申請の要領は下記手順を確認の上、申請用紙をダウンロードして記載の上、日本胸部外科学会事務局まで郵送してください。書類審査の上、該当する施設の実施医申請者に対する研修プログラムを第56回日本小児循環器学会総会学術集会に予定しており、詳細は追って連絡させていただきます。

以上

コンテグラ使用基準管理委員会

委員長：坂本　喜三郎（静岡県立こども病院 院長）

特定非営利活動法人日本胸部外科学会

委　員：市川　肇（国立循環器病研究センター 小児心臓外科 部長）

特定非営利活動法人日本心臓血管外科学会

委　員：笠原　真悟（岡山大学大学院医歯薬総合研究科 心臓血管外科 教授）

一般社団法人日本循環器学会

委　員：櫻井　一（独立行政法人 地域医療機能推進機構 中京病院 心臓血管外科 部長）

特定非営利活動法人日本小児循環器学会

監　事：帆足　孝也（国立循環器病研究センター 小児心臓外科）

コンテグラ使用基準：使用に係る体制等の要件

1. 施設基準
   次のいずれにも該当する施設であること
   • 心臓血管外科専門医認定機構基幹施設又はその同関連施設であること
   • 先天性心疾患手術を年間30例以上（直近3年間の平均）施行していること
   • 使用施設は、原則3年ごとに施設認定の再申請を行うこと。ただし3年以内に1例以上コンテグラの使用実績がある施設は再申請を不要とする
2. 実施医基準
   次のいずれにも該当する医師であること
   • 1．に掲げる基準を満たした施設に勤務する常勤の医師であること
   • 心外導管等による右室流出路再建手術又はファロー四徴症根治手術を術者として合計10例以上経験していること
   • コンテグラ使用基準管理委員会（以下、「管理委員会」という。）が提供するコンテグラ使用に関する研修プログラムを受講していること
   • 実施医は原則3年ごとに研修プログラムを受講すること
3. 使用目的
   以下の臨床的条件のある患者への植込みを目的とする
   • 先天性心疾患（肺動脈閉鎖症、肺動脈狭窄症、ファロー四徴症等）における右室流出路の修復又は再建
   • ロス手術における肺動脈弁置換術
   • 正常に機能しなくなった植込み済み肺動脈ホモグラフト又は破損した人工肺動脈グラフトの置換
4. 申請に係る実施施設及び実施医の審査
   • 実施施設及び実施医として認定を受けようとする者は、必要な事項を記入した申請書を日本胸部外科学会事務局内に設置する管理委員会事務局宛に提出しなければならない
   • 管理委員会は、提出された申請書について1．及び2．に掲げる基準に従って審査し、これに合格した者について実施施設認定書及び実施医認定書を発行する
   • 実施医として認定された医師が認定された施設においてコンテグラを使用することができる。

コンテグラ施設基準および実施医基準申請用紙記入の手引き

施設基準申請書について

1. 心臓血管外科専門医認定機構基幹施設又はその関連施設であることの証明は、該当する□にチェックの上、証明書のコピーを添付してください。（様式1-1）
2. 様式1-2で、貴施設における先天性心疾患開心術が年間30例以上（直近3年間の平均）あることを独自に証明する場合は、「症例数の内訳を提出する」にチェックを入れ、かつ直近3年間の症例一覧を様式1-3にペーストして提出してください。
3. JCCVSDデータ（2017年～2019年）を使用する場合は、自施設ダウンロード機能で、ダウンロードしたデータを添付してください。
4. 様式1-2で、施設責任者の署名は病院であれば院長または相当する責任者、大学であれば科長の先生の署名をお願いします。
5. 1施設からコンテグラ実施医を2名以上を申請する場合、施設基準申請用紙は1枚で結構です。

実施医申請書について

1. コンテグラ研修プログラムは2020年7月（第56回日本小児循環器学会総会）に京都国際会館で開催予定です。開催時間と場所の詳細は追って連絡しますので、ご確認ください。なお、その後の研修プログラムの開催予定は現時点では決まっていませんので可能な限り当日の受講をお願いします。
2. 様式2-3を表紙として、心外導管等による右室流出路再建手術またはファロー四徴症根治術を術者として合計10例以上経験していることを示す手術所見のコピーを添えて提出してください。心外導管等による右室流出路再建手術のみ、またはファロー四徴症のみの10例でも問題ありません。
3. 手術・手技記録のコピーの責任者署名、施設症例数の責任者証明の署名は病院であれば院長または相当する責任者、大学であれば科長の先生の署名をお願いします。

申請書送付先：
特定非営利活動法人日本胸部外科学会　コンテグラ使用基準管理委員会
〒112-0004　東京都文京区後楽2-3-27　テラル後楽ビル1F

• 施設申請用紙
• 実施医申請用紙

コンテグラ実施施設認定一覧