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J-MACS

J-MACSについて 


レジストリ説明   委員会メンバーおよび参加企業   プロトコル

 

- J-MACSレジストリとは?

補助人工心臓(以下、VADと略記)に関連する8学会・2研究会、VAD企業、PMDAが共同で実施しているレジストリ事業(患者登録事業)です。※1 ※2
全国の植込み実施施設が参加する観察的な調査研究として実施計画書を策定し、VADに関する市販後のデータをWEBベースの入力システム(EDC※3)により長期的に収集し、データセンターによる施設訪問監査、第三者による監視(※4)などを行うことにより、質の高いレジストリを維持します。
全国で多くの患者が長期間使用するこれらの「市販後データ」を収集・解析することで、機器の性能を把握し、今後の重症心不全患者の臨床評価、臨床管理、QOLの向上など広く役立てることを目的とするほか、植込み型VADのリスクとベネフィットを明らかにし、適切な安全対策の実施を推進、信頼性の高い次世代VADの開発に貢献することも本レジストリの重要な役割であると考えます。
また薬機法(※5)等により義務づけられる製造販売後調査や不具合報告に、VAD企業はJ-MACSで収集された自社製品データを活用することができます。
VADの国際レジストリであるIMACS( ※6)に参加し、データの提供をしています。

※1 8学会・2研究会:日本人工臓器学会、日本臨床補助人工心臓研究会、日本胸部外科学会、日本心臓血管外科学会、日本循環器学会、日本心不全学会、日本心臓病学会、日本心臓移植研究会、日本小児循環器学会、日本心臓リハビリテーション学会
※2 PMDA:独立行政法人医薬品医療機器総合機構
※3 EDC:Electric Data Capturing, WEB等を活用し、電子的にデータを収集するシステム
※4 第三者評価グループによる監視
※5 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。改正前薬事法を含む。
※6 ISHLT Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support

 

- 委員会構成

委員長    小野 稔
副委員長   坂田 泰史
委員     荒井 裕国  絹川弘一郎  齋木 佳克  戸田 宏一  中谷 武嗣
       新浪 博士  西村   隆  西村 元延  布田 伸一  福嶌 教緯
       松宮 護郎  森田 茂樹  簗瀬 正伸

参加企業   テルモハート株式会社
       ニプロ株式会社
       センチュリーメディカル株式会社
       株式会社サンメディカル技術研究所
       日本メドトロニック株式会社
  PMDA     医療機器安全課長

 

- プロトコル(掲載準備中)

 

J-MACSシステムの概要と利用手順(準備中)

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