重要なお知らせ

コンテグラ使用基準管理委員会
2015年1月

　 先天性心疾患の右室流出路再建に用いるウシ由来弁付人工血管コンテグラは、厚生労働省から本品の使用要件として、関係学会の定める「コンテグラ使用基準の施設基準」を満たす施設でのみ使用すること、また関係学会が主催する「コンテグラ使用に関する研修プログラム」を受けた医師のみが使用すること、さらに一定数の症例が集積されるまでの間、全例調査を行って独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）宛てに報告することを条件として、2012年9月28日に薬事承認されました。
　 そこで、関係4学会が構成する「コンテグラ使用基準管理委員会」によりコンテグラの使用要件を2012年12月に策定し、当委員会が主催する研修プログラムを2013年2月に実施し、2013年5月よりコンテグラの国内での使用を開始しました。
　 承認条件である使用成績調査のフォローアップは継続していますが、使用成績調査の登録期間は昨年終了し、また使用基準策定から2年が経過し、当委員会では、国内での使用経験および成績を検討し、2014年12月にコンテグラ使用基準を一部改訂しました。詳細は下記をご覧ください。
　 使用基準の改訂にともない、このたび、取り急ぎこの要件に沿った実施施設・実施医の公募及び審査を行います。
　 申請の要領は下記手順を確認の上、申請用紙をダウンロードして記載の上、2015年2月10日まで（締切必着）に日本胸部外科学会事務局まで郵送してください。書類審査の上、該当する施設の実施医申請者に対する研修プログラムを第45回日本心臓血管外科学会3日目（2015年2月18日午前7時～8時30分）に予定しており、詳細は追って連絡させていただきます。

以上

コンテグラ使用基準管理委員会
　委員長：坂本　喜三郎（静岡県立こども病院　副院長）　　　　　　　　　　　 特定非営利活動法人日本胸部外科学会
　委　員 ：市川　肇（国立循環器病研究センター　小児心臓外科　部長）　 特定非営利活動法人日本心臓血管外科学会
　委　員 ：佐野　俊二（岡山大学大学院医歯薬総合研究科　心臓血管外科教授）　一般社団法人日本循環器学会
　委　員 ：角　秀秋（福岡市立こども病院感染症センター　副院長）　　　　  特定非営利活動法人日本小児循環器学会
　監　事 ：帆足　孝也（国立循環器病研究センター　小児心臓外科）

申請書送付先：
　特定非営利活動法人日本胸部外科学会　コンテグラ使用基準管理委員会
　〒112-0004　東京都文京区後楽2-3-27　テラル後楽ビル1F

コンテグラ使用基準：使用に係る体制等の要件

コンテグラ使用基準管理委員会

1．施設基準
　　次のいずれにも該当する施設であること
　　・心臓血管外科専門医認定機構基幹施設又はその同関連施設であること
　　・先天性心疾患開心術を年間100例以上（直近3年間の平均）施行していること
2．実施医基準
　　次のいずれにも該当する医師であること
　　・１．に掲げる基準を満たした施設に勤務する常勤の医師であること
　　・心外導管等による右室流出路再建手術又はファロー四徴症根治手術を術者として合計20例以上経験していること
　　・コンテグラ使用基準管理委員会（以下、「管理委員会」という。）が主催するコンテグラ使用に関する研修プログラムを受講していること
3．使用目的
　　以下の臨床的条件のある患者への植込みを目的とする
　　・先天性心疾患（肺動脈閉鎖症、肺動脈狭窄症、ファロー四徴症等）における右室流出路の修復又は再建
　　・ロス手術における肺動脈弁置換術
　　・正常に機能しなくなった植込み済み肺動脈ホモグラフト又は破損した人工肺動脈グラフトの置換
4．申請に係る実施施設及び実施医の審査
　　・実施施設及び実施医として認定を受けようとする者は、必要な事項を記入した申請書を日本胸部外科学会事務局内に設置する管理委員会事務局宛に提出しなければならない
　　・管理委員会は、提出された申請書について１．及び２．に掲げる基準に従って審査し、これに合格した者について実施施設認定書及び実施医認定書を発行する
　　・実施医として認定された医師が認定された施設においてコンテグラを使用することができる。
5．使用症例の追跡調査
　　・実施施設は使用症例、手術の詳細及び追跡調査データを必要に応じて適宜管理委員会に報告する
　　・管理委員会は追跡調査データ等を解析し、必要に応じてこれを公開することができる
6．使用基準の見直し
　　・この使用基準は追跡調査データの解析結果等を基に、原則として2年ごとに見直しを行うことができる

コンテグラ施設基準および実施医基準申請用紙記入の手引き

施設基準申請書について

1. 心臓血管外科専門医認定機構基幹施設又はその関連施設であることの証明は、該当する□にチェックの上、証明書のコピーを添付してください。（様式1-1）
2. 様式1-2で、貴施設における先天性心疾患開心術が年間100例以上（直近3年間の平均）あることを独自に証明する場合は、「症例数の内訳を提出する」にチェックを入れ、かつ直近3年間の症例一覧を様式1-3にペーストして提出してください。
3. 日本胸部外科学会の学術調査で提出済みデータ（2011年～2013年）の使用を承諾する場合は様式1-2の該当する□にチェックを入れてください。この場合は様式1-3の提出は必要ありません。
4. 様式1-2で、施設責任者の署名は病院であれば院長または相当する責任者、大学であれば科長の先生の署名をお願いします。
5. 1施設からコンテグラ実施医を2名以上を申請する場合、施設基準申請用紙は1枚で結構です。

実施医申請書について

1. コンテグラ研修プログラムは2015年2月18日（第45回日本心臓血管外科学会3日目午前7時～8時30分）に学会場近くの会場で開催予定です。開催時間と場所の詳細は追って連絡しますので、ご確認ください。
   なお、その後の研修プログラムの開催予定は現時点では決まっていませんので可能な限り当日の受講をお願いします。
2. 様式2-3を表紙として、心外導管等による右室流出路再建手術またはファロー四徴症根治術を術者として合計20例以上経験していることを示す手術所見のコピーを添えて提出してください。心外導管等による右室流出路再建手術のみ、またはファロー四徴症のみの20例でも問題ありません。
3. 手術・手技記録のコピーの責任者署名、施設症例数の責任者証明の署名は病院であれば院長または相当する責任者、大学であれば科長の先生の署名をお願いします。

施設基準用紙
実施医基準用紙