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緊急のお知らせ

【PMDAメディナビ】安全性速報(ブルーレター)月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症について

特定非営利活動法人日本胸部外科学会
会員各位

【PMDAメディナビ】安全性速報(ブルーレター)
「月経困難症治療剤 ヤーズ配合錠における血栓症について」のお知らせ(2014/01/17配信)

【安全性速報(ブルーレター)】
・(医療関係者向け)
   月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症について
   http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_1.pdf
・(国民(患者)向け)
   月経困難症治療剤ヤーズ配合錠を服用される患者様とご家族の皆様へ
   http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_2.pdf

また、併せて使用上の注意の改訂指示が発出されていますのでお知らせします。

【使用上の注意の改訂指示(医薬品)】
・ヤーズ配合錠(一般名:ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス)
  http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2013.html
 使用上の注意の「警告」が新設され、「重要な基本的注意」「重大な副作用」が改められました。

【厚生労働省発表資料】
・月経困難症治療剤「ヤーズ配合錠」投与患者での
 血栓症に関する注意喚起について(厚生労働省発表資料)
   http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_3.pdf
 (別添1)http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_4.pdf
 (別添2)http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_5.pdf
 (別添3)http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_6.pdf

【医療関係者のみなさまへ】
■血栓症があらわれ、致死的な経過をたどることがあるので、血栓症が疑われる次のような症状があらわれた場合は、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行ってください。
 (血栓症が疑われる症状)  
  下肢の急激な疼痛・浮腫、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等

■本剤の服用患者には、このような症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明してください。

■本剤の服用患者には、患者携帯カードを必ずお渡しいただき、他の診療科、医療機関を受診する際には提示するよう説明してください。

【患者様・ご家族のみなさまへ】
■血栓症(手足・脳・肺・網膜などの血管内に血のかたまりが詰まる病気)になり致死的な経過をたどる可能性があります。
 下記のような症状があらわれた場合には飲むのをやめて、すぐに救急医療機関を受診してください。
  手足・・足の突然の痛み・むくみ、脱力・まひ
  胸・・・突然の息切れ、押しつぶされるような痛み
  頭・・・激しい頭痛
  口・・・舌のもつれ・しゃべりにくい
  目・・・突然の視力障害           など

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■これまでに掲載している「緊急安全性情報(イエローレター)・安全性速報(ブルーレター)」は
 http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/kinkyu_index.html
 よりご覧いただけます。
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投稿日時: 2014.01.22