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緊急のお知らせ

植込型補助人工心臓実施施設・実施医認定に関する告知

平成23年1月

補助人工心臓治療関連学会協議会
植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

   平成22年12月8日に植込型補助人工心臓EVAHEARTおよびDuraHeartが製造販売承認されました。また、これらの植込型補助人工心臓は早ければ、平成23年3月~4月に保険償還される見込みです。
   承認条件(資料1)の2「関連学会と連携の上、実施施設基準及び実施医基準を設け、本品の有効性及び安全性を十分に理解し、手技等に関する十分な知識・経験を有する医師及び施設で用いられるように適切な措置を講じること。」の規定に従いまして補助人工心臓治療関連学会協議会は植込型補助人工心臓実施基準管理委員会を構成し、植込型補助人工心臓実施施設・実施医認定業務を行うことになりました。補助人工心臓治療関連学会協議会構成6学会2研究会理事会(世話人会)の承認の下、別に示す植込型補助人工心臓実施施設および実施医認定要綱が定められました。平成23年1月26日より平成23年2月16日まで植込型補助人工心臓実施施設および実施医認定申請を受け付けます。
   臨床的必要性から今回は比較的早期に保険償還が行われると予測され、申請書類等の準備期間が短くなってしまいましたが、関係各施設・各位におかれましては十分ご理解のうえ申請要項に従って速やかに申請していただけますようお願い申し上げます。また、今後も必要に応じて新規申請を受け付けることが可能ですので、この点も十分にご理解賜りますようお願いいたします。

   申請要綱は日本臨床補助人工心臓研究会のHPをご覧ください。
   なお、不明の点は植込型補助人工心臓実施基準管理委員会(許 俊鋭委員長)または認定・評価実務小委員会(中谷武嗣委員長)までお問い合わせください。

  特定非営利活動法人日本胸部外科学会内
     〒112-0004 東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル1階
     TEL : 03-3812-4253 FAX : 03-3816-4560
     E-Mail : jats-adm@umin.ac.jp

補助人工心臓治療関連学会協議会
      代表  許  俊鋭
     副代表  中谷 武嗣

   日本胸部外科学会
   日本心臓血管外科学会
   日本人工臓器学会
   日本循環器学会
   日本心臓病学会
   日本心不全学会
   日本臨床補助人工心臓研究会
   日本心臓移植研究会

植込型補助人工心臓実施基準管理委員会
   委員長  許 俊鋭
認定・評価実務小委員会
   委員長  中谷武嗣

EVAHEART・DuraHeart承認条件
1.再審査期間においては、関連学会と連携の上、継続治験後の症例も含む全例を対象に使用成績調査を行うと共に、植え込まれた患者の長期予後を観察し、その解析結果を報告すること。
2.関連学会と連携の上、実施施設基準及び実施医基準を設け、本品の有効性及び安全性を十分に理解し、手技等に関する十分な知識・経験を有する医師及び施設で用いられるように適切な措置を講じること。
3.在宅治療への移行が安全かつ円滑に行われるように、医療従事者、患者及びその介護者に対するトレーニングを徹底し、十分なサポート体制を構築し、安全性の確保に努めること。

なお、本品は、生物由来製品に該当する新性能医療機器であり、希少疾病用医療機器に指定されていることから、再審査期間は7 年とし、使用例全数について使用成績調査を行うことが適当であると考える。また、本品を装着したまま患者が退院すること等も想定されているため、特定医療機器に指定し、トラッキングすることが適当であると考える。


植込型補助人工心臓の早期承認について、9月8日(水)要望書を提出し記者会見を行いました。

学会関係者の皆様
行政関係者の皆様
患者関連団体の皆様
報道関係者の皆様
関連企業の皆様
 
9月8日(水)午前10時より
  補助人工心臓治療関連学会協議会
   日本人工臓器学会
   日本臨床補助人工心臓研究会
   日本胸部外科学会
   日本心臓血管外科学会
   日本循環器学会
   日本心臓病学会
   日本心不全学会
  心臓移植実施施設協議体
  日本心臓移植研究会
の9学術団体を代表して、厚生労働大臣に「植込型補助人工心臓の早期承認と在宅安全治療体制構築」を要望させて頂きました。7万名もの署名を集めて頂きました患者さま・ご家族・関係者の皆様に厚く御礼申し上げます。また、それを提出できるよう取りまとめ頂きました日本胸部外科学会事務局様にも厚くお礼申しあげます。
 
学会側の参加者は
  許 俊鋭(補助人工心臓治療関連学会協議会代表)
  松田 暉(日本心臓移植研究会代表幹事)
  高本眞一(日本心臓血管外科学会理事長)
  山崎健二(心臓移植実施施設協議体代表代理)
の4名でした。
また、東洋紡補助人工心臓装着患者さんのご家族にもご参加頂きました。

約1時間の陳情とその後の1時間以上にわたる記者会見で、行政及びメディアの方々にも患者さんがいかに「植込型補助人工心臓の早期承認と在宅安全治療体制構築」を要望されているかご理解いただけたものと確信しています。
これからも、植込型補助人工心臓が承認され、日本で在宅安全治療体制が構築されるまで皆様と努力していきたいと考えています。
 
どうかご支援よろしくお願いいたします。

連絡先 :

東京大学胸部外科(心臓外科)
22世紀医療センター重症心不全治療開発講座
特任教授 許 俊鋭
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
TEL & FAX : 03-5800-9082 (内線34434)
E-Mail : kyo-stm@umin.ac.jp (東大)


植込型補助人工心臓の早期承認と在宅安全治療体制構築
(要望書提出並びに記者会見について)

植込型補助人工心臓の早期導入は日本で心臓移植を待つ患者さんにとって是非必要であります。過去5年間の国内心臓移植症例はすべて補助人工心臓ブリッジ症例であり、平均2-3年の移植待機を必要とする患者さんたちにとって植込型補助人工心臓を装着し、自宅復帰・社会復帰を実現することは大きな福音であります。
日本における補助人工心臓治療成績は極めて優れており、特に臨床治験を含む植込型補助人工心臓の治療成績は国際水準から見て極めて高いレベルにあることが証明されてきました。
今回、7万名の患者さん・ご家族等の署名をもって厚生労働大臣に「植込型補助人工心臓の早期承認と在宅安全治療体制構築」を要望させて頂きたいと考えています。記者会見を通じてメディアの方々を始め広く一般国民の皆様に支援をお願いしたいと考えています。

厚生労働省・記者会幹事社と打ち合わせをしまして、下記の内容で記者会見をさせて頂きます。日本の心臓移植を待つ患者さんのために、またデバイスラグ解消のために、報道各社の皆様に是非参集いただきたく存じます。

要望書提出
日時 : 9月8日(水)10時
場所 : 厚生労働省中央合同庁舎第5号館 第13会議室
記者会見

日時 : 同日11時
場所 : 厚生労働省中央合同庁舎第5号館 厚生労働省記者会見場

学会関係者以外に東洋紡補助人工心臓を装着し心臓移植待機されています患者さんのご家族や関連企業の方も出席され、植込型補助人工心臓の早期導入・在宅安全管理のための社会基盤整備の必要性などについて皆様のご質問などにお答えいたします。

 

補助人工心臓治療関連学会協議会
代表 許 俊鋭
日本心臓移植研究会
世話人代表幹事 松田 ?

 ― 要望書提出学術団体は以下の通りです ―
補助人工心臓治療関連学会協議会構成学会
日本人工臓器学会
日本臨床補助人工心臓研究会
日本胸部外科学会
日本心臓血管外科学会
日本循環器学会
日本心臓病学会
日本心不全学会
心臓移植実施施設協議体
 

連絡先 :
東京大学胸部外科(心臓外科)
22世紀医療センター重症心不全治療開発講座
特任教授 許 俊鋭
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
TEL & FAX : 03-5800-9082 (内線34434)
E-Mail : kyo-stm@umin.ac.jp (東大)


【署名:締切延長します】植込型補助人工心臓の早期承認について

「植込型補助人工心臓早期製造販売承認及び保険償還」の実現に向けて、要望書への署名活動に関係各位のご支援を心よりお願い申し上げます。
6月22日現在、66,201名からご署名いただきました。ご支援、ご協力に感謝申し上げます。ご署名の締切を参議院選挙終了後の7月12日まで延長いたします。引き続きご協力賜わりますようお願い申しあげます。
詳細は下記をご覧ください。運動に関するポスターはこちら
 

平成22年3月26日
心臓移植実施施設責任者殿
植込型補助人工心臓治療関係各位
 
  拝啓、春分の候、先生方におかれましては益々ご健勝・ご活躍のこととお慶び申し上げます。
  心臓移植研究会と補助人工心臓治療関連学会協議会では、心臓移植ブリッジ症例を始めとする重症心不全治療に用いる「植込型補助人工心臓の早期承認」を長妻 昭厚生労働省大臣および厚生労働省医政局 木下賢志経済課長に要望して参りました。第一世代の拍動型HeartMate XVEは昨年11月に大臣承認され本年4月には市場に出ると予想されますが、小型でより耐久性の高いEVAHEART, Jarvik 2000, DuraHeartなどの新しい植込型補助人工心臓の早期導入が是非必要であります。
  また、今回の中医協で決定されました平成22年4月からの保険改定では、植込型補助人工心臓の91日以後の管理料(K604-4)は1か月6000点に据え置かれ、在宅治療におけるバッテリーなど消耗品の交換が極めて困難になることはもとより、24時間体制で在宅安全管理業務をサポートする人件費にも事欠きます。
  これまで私ども関係学会(研究会)が声を大にしてこの窮状を厚生労働省に訴えて参りましたがなかなか進みません。行政担当者より、是非患者さん・ご家族・関係者の直接の声を要望にまとめて厚生労働省大臣ならびに民主党幹事長に提出して、実情を知って頂くことが「植込型補助人工心臓の早期承認」に重要とのご指導を頂きました。つきましては、誠にお忙しいとは存じますが貴施設で現在補助人工心臓治療を受けておられる患者さん・ご家族を含めた関係者の皆さんに「植込型補助人工心臓の早期承認と在宅安全治療体制構築への要望書」へご署名をお願いして頂けると幸いに存じます。どうかよろしくお願い申し上げます。敬具 
                          補助人工心臓治療関連学会協議会構成学会(研究会)
                            日本人工臓器学会理事長  富永  隆治
                            日本臨床補助人工心臓研究会代表幹事  北村惣一郎
                            日本胸部外科学会理事長  田林  晄一
                            日本心臓血管外科学会理事長  高本  眞一
                            日本循環器学会理事長  松崎  益徳
                            日本心臓病学会理事長  永井  良三
                            日本心不全学会理事長  和泉  徹
                          心臓移植実施施設協議体代表  八木原俊克
                          補助人工心臓治療関連学会協議会代表  許  俊鋭
                          日本心臓移植研究会世話人代表幹事  松田  暉

                            署名用紙ダウンロード(A4サイズ)
              ご本人が自筆で、氏名・住所を記入して下さい。印鑑は不要です。
              個人情報の取り扱い:
                1.お送りいただいた署名用紙は、厚生労働大臣にそのまま提出致します。
                2.ご記入いただいた氏名・住所などの個人情報は、
                   植込型補助人工心臓の早期承認と在宅安全治療体制構築について
                   要望する目的以外には使用致しません。
                                         ↓↓
              送信先FAX : 03-3816-4560
              郵送先:〒112-0004 東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル1F
                    (日本胸部外科学会内 補助人工心臓治療関連学会協議会事務局)

 

投稿日時: 2011.01.26